Kinas första liraglutidliknande läkemedel är här. Det ursprungliga läkemedlet säljer mer än 12 miljarder yuan globalt per år
På kvällen den 30 mars meddelade Huadong Pharmaceutical att dess helägda dotterbolag Hangzhou Sino-American Huadong fick "Drug Registration Certificate" godkänt och utfärdat av State Food and Drug Administration. Ansökan om försäljningstillstånd för Liraglutide Injection (handelsnamn: Rilupin) godkändes för användning hos vuxna patienter med typ 2-diabetes för att kontrollera blodsockret.
Som ett populärt läkemedel i utvecklingen av icke-insulin antidiabetika, har den globala marknadsstorleken för GLP-1-receptoragonister nått tiotals miljarder dollar, vilket lockar många multinationella och lokala företag. När det gäller liraglutidinjektion har endast Huadong Medicine och det ursprungliga forskningsföretagets liraglutidinjektion godkänts för diabetesindikationer i Kina. Huadong Medicine är också det första inhemska företaget att lämna in liraglutid-injektion för fetma eller överviktsindikationer. Tillverkare som ansöker om notering.
Global försäljning av original forskning diabetes läkemedel överstiger 12 miljarder yuan
Liraglutid är en GLP-1 (glukagonliknande peptid 1)-receptoragonist. GLP-1-produkter är relativt säkra och har effekterna av viktminskning, hypoglykemiska och kardiovaskulära fördelar. De är relativt mogna, stabila och säkra. Målet används främst i klinisk praxis för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes, och har inkluderats i många diabetesdokument såsom "National Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes at the Primary Level (2022)", "Kina riktlinjer för förebyggande och behandling av typ 2-diabetes (2020-utgåvan)" Guide för förebyggande och kontroll.
Som ett klassiskt GLP-läkemedel-1-har injektion av liraglutid upprätthållit en snabb tillväxt i försäljning på både inhemska och utländska marknader. Enligt 2022 års finansiella rapportdata från det ursprungliga läkemedelsföretaget Novo Nordisk kommer den globala försäljningen av Victoza (liraglutid-diabetesindikationsprodukt) år 2022 att vara 12,328 miljarder yuan, och försäljningen på den kinesiska marknaden kommer att vara cirka 1,479 miljarder yuan.
Huadong Medicines liraglutidinjektion är en biosimilar av originalläkemedlet och antar en annan produktionsprocess än Novo Nordisk. I juni 2021 slutförde Huadong Medicine det kliniska forskningsarbetet för liraru (diabetesindikation), lämnade in en marknadsföringsansökan till State Food and Drug Administration i augusti 2021 och godkändes i september samma år.
När det gäller diabetesindikationer är Tonghua Dongbao det andra företaget som lämnar in ett marknadsföringsregistreringsgodkännande för liraglutidinjektion, tätt följt av Hanyu Pharmaceutical. Databasen Dingxiangyuan Insight visar att utöver ovanstående tre företag som har lämnat in noteringsansökningar, finns det också sju företag inklusive Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical och Paijin Biotech. Liraglutid befinner sig i olika stadier av klinisk undersökning för diabetesindikationer.
Som en ny typ av läkemedel mot diabetes som har lanserats under de senaste åren, sänker GLP-1-receptoragonister inte bara blodsockret, utan har också effekterna av viktminskning, sänker blodtrycket och skyddar kardiovaskulära och njurar. Liraglutid och semaglutid har godkänts för behandling av fetma utomlands och är båda produkter från Novo Nordisk. Bland dem godkändes originalläkemedlet liraglutid för viktminskningsindikationer i december 2014 och var den första GLP-1-analogen som godkändes för viktminskning. Från och med nu har viktminskningsindikationen för originalläkemedlet ännu inte deklarerats för marknadsföring i Kina.
Huadong Medicines liraglutidinjektion är inte bara det första inhemska läkemedlet som godkänts för diabetesindikationer, utan förväntas också vara det första som godkänns för viktminskningsindikationer. Den 13 juli 2022 meddelade Huadong Medicine att ansökan om försäljningstillstånd för liraglutid-injektion för fetma eller överviktsindikationer har godkänts. Det är det första inhemska företaget att lämna in en registreringsansökan och förväntas komma i topp.
Förutom Huadong Medicine genomför liraglutid från Fosun Pharmas dotterbolag Wanbang Pharmaceuticals, Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd. och Amics dotterbolag Nobot Biotech kliniska prövningar för viktminskningsindikationer.
Industrial Securities påpekade att liraglutid som utvecklats av Huadong Medicine är i första klassen bland inhemska tillverkare. Det förväntas att efter att de två indikationerna har godkänts, förväntas det dra nytta av Huadong Medicines ackumulerade försäljningsfördelar inom diabetesområdet för att snabbt öka volymen och katalysera utvecklingen av läkemedelssektorn.
20 inhemska GLP-1 innovativa läkemedel är under utveckling
GLP-1 är ett av de tre populära målen för utveckling av icke-insulin antidiabetika. Globala diabetesläkemedelsjättar som Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, etc. inriktar sig på detta. Ett eller flera innovativa läkemedel har riktats mot, och flera GLP-1-receptoragonister som semaglutid, liraglutid, dulaglutid, och exenatid har lanserats och bildar en marknad på tio miljarder dollar. Försäljningsskala, dessa läkemedel konkurrerar differentierat i termer av hypoglykemisk, viktminskning, kardiovaskulära fördelar, patientföljsamhet, effektivitet och säkerhet.
År 2022 kommer GLP-1-marknaden att överträffa insulin och bli den största drivkraften på diabetesmarknaden. Med Novo Nordisk som exempel översteg dess GLP-1-receptoragonistintäkter insulin 2022, med en försäljning på 10,94 miljarder USD, en ökning med 56 % jämfört med föregående år; dess försäljning i Kina var cirka 3,7 miljarder yuan, en ökning med 88 % jämfört med föregående år.
Den enorma marknaden har lockat till många inhemska företag, inklusive Huadong Pharmaceutical. I Kina finns det även Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech, etc. som utvecklar GLP- 1-receptoragonister, förutom bioliknande läkemedel, det finns 20 GLP-1 innovativa läkemedel för typ 2-diabetes under utveckling.
Huadong Medicine är ett av de tidigaste läkemedelsföretagen i Kina att implementera GLP-1-mål. Den har byggt upp en omfattande och differentierad produktpipeline som kombinerar långverkande och multi-target globala innovativa läkemedel och biosimilarer, inklusive orala och injicerbara läkemedel. . Utöver liraglutid-biosimilaren som godkänts för marknadsföring denna gång, inkluderar FoU-pipelinen även GLP-1-receptoragonisten HDM1002, TTP273 (oral liten molekyl GLP-1-receptoragonist), GLP-1R /GCGR/ Det finns många läkemedel under utveckling inklusive DR10624, en multipel agonist av FGF21R-målet, och semaglutidinjektion (biosimilärt läkemedel).
Inom diabetesområdet har Huadong Medicine slutfört den övergripande layouten av innovativa mål och differentierade generiska läkemedel. De befintliga och efterföljande uppgraderade produkterna inkluderar -glykosidashämmare, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, GLP-1-receptorkroppagonister, såväl som GLP-1-receptor och GIP-receptor dubbla agonister, insulin och dess analoger och många andra vanliga kliniska mål. Huadong Medicine uppgav att den i framtiden fortfarande kommer att betrakta diabetesmedicin som ett viktigt kärnområde, fortsätta att utöka sin layout, fortsätta att främja forskning och utveckling och industrialiseringsprocessen av nya läkemedel under forskning och introduktion och aktivt främja den internationella verksamheten process som gradvis förvandlas från en inhemsk ledare till en global ledare inom diabetes. Läkemedelsföretagen utvecklas snabbt.
GZR18, en GLP-1-receptoragonist veckovis utvecklad av Ganli Pharmaceuticals, genomgår också kliniska prövningar för indikationer på typ 2-diabetes, fetma och överviktshantering. Nuotechs nya, långverkande GLP-1 peptidanalog SPN0103-009 injektion godkändes för kliniska prövningar i juli förra året. Det är tänkt att användas för att behandla typ 2-diabetes och fetma, och kommer så småningom att utökas till alkoholfria läkemedel som det inte finns några droger för. Fettleversjukdom och Alzheimers sjukdom.
Eftersom GLP-1-receptoragonistläkemedel fortfarande är i sin linda i Kina, ligger deras marknadsandel betydligt efter andra regioner runt om i världen. Statistik från CICC Enterprises visar att Kinas GLP-1-receptoragonist-läkemedelsmarknad kommer att expandera med en sammansatt årlig tillväxttakt på upp till 57 % och når 15,6 miljarder yuan 2025. Eftersom GLP-1-receptoragonister gradvis inkluderas i den nationella sjukförsäkringskatalogen har den genomsnittliga årliga behandlingskostnaden sjunkit avsevärt och penetrationsgraden kommer att öka ytterligare.
